¿Qué dice la Ley 9.519 de Mendoza?

Regula la habilitación y el funcionamiento de las droguerías que venden medicamentos y drogas al por mayor, con inspecciones, responsable técnico, sanciones y la derogación de la ley anterior. Hay tres tipos: A (drogas y preparados), B (solo especialidades medicinales) y C (industriales). Necesitan habilitación previa del Ministerio de Salud. Las A y B tienen un farmacéutico como director técnico, presente en el horario declarado. Venden solo por mayor a droguerías, farmacias y laboratorios. El local no puede comunicarse con una farmacia, aunque el dueño sea el mismo. Sanciones: apercibimiento, multa, clausura y, si reinciden, inhabilitación de 1 mes a 5 años. Tres visitas sin respuesta en un año suspenden la habilitación.

Ley 9.519 de Mendoza: Nuevas reglas para las droguerías de Mendoza

Ley 9.519 de Mendoza (20 de marzo de 2024): Regula la habilitación y el funcionamiento de las droguerías que venden medicamentos y drogas al por mayor, con inspecciones, responsable técnico, sanciones y la derogación de la ley anterior.

Número: Ley 9.519
Tema: Salud
Sancionada: 20 de marzo de 2024
Publicada en el Boletín Oficial: 10 de abril de 2024 (N.º 32084)

En pocas palabras

Hay tres tipos: A (drogas y preparados), B (solo especialidades medicinales) y C (industriales). Necesitan habilitación previa del Ministerio de Salud.
Las A y B tienen un farmacéutico como director técnico, presente en el horario declarado. Venden solo por mayor a droguerías, farmacias y laboratorios.
El local no puede comunicarse con una farmacia, aunque el dueño sea el mismo.
Sanciones: apercibimiento, multa, clausura y, si reinciden, inhabilitación de 1 mes a 5 años. Tres visitas sin respuesta en un año suspenden la habilitación.

Texto de la ley

Artículo 1: Las droguerías serán clasificadas para su inscripción y funcionamiento en las siguientes categorías: Tipo A: Droguerías farmacéuticas y laboratorios de preparados farmacéuticos: se inscribirán en esta categoría aquellas droguerías farmacéuticas y laboratorios de preparados farmacéuticos que se dediquen a la comercialización mayorista de: drogas puras para uso farmacéutico, especialidades medicinales para uso humano, preparaciones oficinales de la farmacopea nacional y toda sustancia o preparación que a juicio del Ministerio de Salud y Deportes deba estar bajo contralor sanitario. Se…
Artículo 2: Toda persona humana o jurídica que desee instalar una droguería deberá solicitar la habilitación previa ante el Ministerio de Salud y Deportes, cumpliendo con los requisitos que este establezca en cuanto a condiciones higiénico-sanitarias y de seguridad del local, laboratorio de control de calidad, instrumental, útiles y equipos cuando corresponda. En la solicitud deberá hacerse constar los datos que a continuación se detallan: a- Denominación y razón social. b- Domicilio real y legal. c- Número de teléfono y correo electrónico del establecimiento. d- Datos del/los propietarios. En caso de…
Artículo 3: Las droguerías farmacéuticas y los laboratorios de preparados farmacéuticos deberán funcionar bajo la dirección técnica de un farmacéutico, que debe cumplir sus responsabilidades en forma exclusiva y personalmente. Podrá delegar funciones, pero no responsabilidades y permanecer en el establecimiento durante el horario declarado por la droguería. Los titulares de las droguerías y los Directores Técnicos deberán comunicar al Ministerio de Salud y Deportes cualquier modificación en la dirección técnica, ya sea temporal o definitiva, a los efectos de obtener la correspondiente autorización. En…
Artículo 4: El propietario de la droguería será responsable sanitariamente junto con el Director Técnico, además del aspecto comercial, en forma directa de las obligaciones establecidas en esta Ley, en particular por: a) La provisión de los elementos, del petitorio y el stock de medicamentos (y productos médicos si correspondiere), de las condiciones físicas ambientales y legales de los locales, si le hubiesen sido requeridos por el Director Técnico o por la Autoridad de Aplicación. b) De la guarda y presentación ante la Autoridad de Aplicación de la documentación relacionada con la procedencia y…
Artículo 5: El propietario de una droguería y el Director Técnico, deben velar por: a) Que las drogas y productos que sean objeto de las actividades del establecimiento sean adquiridos exclusivamente a personas autorizadas para su expendio y a su vez expendidos únicamente a los establecimientos comprendidos en el Art. 11 de la presente ley. b) Que en el establecimiento se tenga documentado el origen, procedencia y destino de los medicamentos y drogas que comercialice, el tipo de unidad de envase y marca, y el fraccionamiento aplicado para su venta. c) Que exista en la droguería un Registro de…
Artículo 6: El local para el funcionamiento de droguerías Tipo A, B o C no podrá estar comunicado en forma alguna con una farmacia. El farmacéutico propietario de una farmacia podrá ser a la vez socio o dueño de una droguería. En este caso los establecimientos funcionarán en locales distintos, los cuales deberán ser totalmente separados e independientes y la dirección técnica deberá ajustarse a lo dispuesto por el Art. 3° de la presente ley.
Artículo 7: Las droguerías deben disponer de áreas, instalaciones y equipamiento adecuados para garantizar una apropiada conservación y correcta distribución de los medicamentos, drogas puras e insumos según la clasificación autorizada en su habilitación. Los locales deben ser diseñados o adaptados para asegurar que las condiciones de almacenamiento requeridas por los productos se mantengan en todo momento. El local deberá reunir como mínimo las siguientes condiciones generales: a) La construcción de los locales deberá estar hecha con materiales adecuados, de acuerdo con las reglamentaciones municipales…
Artículo 8: Las droguerías que fraccionen drogas puras deberán tener, además de los sectores exigidos por el Art. 7°: a) Un local de superficie adecuada para las funciones de fraccionamiento que se realicen. b) A los fines del funcionamiento del laboratorio deberán adecuarse los procedimientos a las exigencias de la Farmacopea Argentina y en concordancia a la Disposición de ANMAT Nº 4159/2023 o toda aquella norma que en el futuro la reemplace y/o complemente.
Artículo 9: Las droguerías y laboratorios que además de fraccionar drogas, elaboren material aséptico y preparaciones oficinales deberán cumplir además de los requisitos exigidos en los Arts. 7° y 8° de la presente norma, los siguientes: a) Otro local de superficie adecuada, destinado exclusivamente a la elaboración de preparados oficinales, independiente del destinado al fraccionamiento de drogas puras. b) A los fines del funcionamiento del laboratorio deberán adecuarse los procedimientos a las exigencias de la Farmacopea Argentina y en concordancia a la Disposición de ANMAT Nº 4159/2023 o toda aquella…
Artículo 10: Las droguerías están obligadas a tener existencia permanente de las drogas y especialidades farmacéuticas necesarias para el normal funcionamiento de las farmacias, el que deberá ser concordante con el petitorio mínimo que se exige a las farmacias en el marco del Decreto Provincial Nº 2076/2019 reglamentario de Ley Nº 7303 o las normas que lo complementaran o sustituyeran en el futuro. Las droguerías no estarán autorizadas a fraccionar especialidades medicinales que se presenten en envases hospitalarios o de mayor tamaño. Serán excepción aquellas especialidades medicinales en forma…
Artículo 11: Las droguerías farmacéuticas realizarán actividad comercial exclusivamente mayorista. Solamente les estará permitido vender a otras droguerías, farmacias, servicios de farmacia, laboratorios y farmacias de mutualidades, que acrediten su inscripción en la Autoridad Sanitaria jurisdiccional correspondiente.
Artículo 12: Las ventas de sustancias tóxicas y corrosivas de aplicación en las artes o industrias, sólo podrán ser efectuadas en las farmacias con laboratorio habilitado y droguerías Tipo C, debiendo exigirse al comprador la firma del recibo correspondiente, que será registrado en el libro especial a que se refiere el Art. 45 de la Ley Sanitaria Nº 926, con anotación de los siguientes datos, cuya veracidad deberá comprobar: nombre, domicilio y profesión del comprador, así como la cantidad y destino de las drogas vendidas.
Artículo 13: Los establecimientos de droguerías a que se refiere el Art.1° están obligadas a colocar en sus facturas membrete completo impreso en el que deben constar los datos de la droguería y en el cuerpo de la factura y/o remito debe constar el nombre del adquirente registrado en el Ministerio de Salud y Deportes, con la fecha en que se realizó la venta y detallando los productos que involucra la operación. Estas droguerías no podrán negar la venta de medicamentos a establecimientos que reúnan los requisitos establecidos en esta ley. Los insumos con condición de expendio de Venta bajo receta…
Artículo 14: Los productos farmacéuticos, tales como psicotrópicos y estupefacientes y los productos que exigen condiciones especiales de almacenamiento deberán ser inmediatamente identificados y almacenados de acuerdo con las instrucciones específicas y con las demás exigencias de la legislación vigente.
Artículo 15: El Director Técnico de la droguería será responsable de la pureza y legitimidad de las drogas que fraccione y de los medicamentos que elabore. En cuanto a las especialidades medicinales su responsabilidad se limitará a su legitimidad, procedencia y estado de conservación. Cuando la droga o medicamento sea comercializado sin modificación del envase original la responsabilidad de su calidad será del fabricante o fraccionador; de la que se eximirá solamente cuando se compruebe que la misma ha sido mantenida en deficientes condiciones de conservación o en contravención con las especificaciones…
Artículo 16: Los Directores Técnicos de droguerías Tipo A están obligados a rotular las drogas que fraccionen con las siguientes constancias: a) Nombre científico de la droga. b) Sinónimo, si lo tiene. c) Origen. d) Nombre del fabricante. e) Número de partida, de fraccionamiento y/o elaboración. f) Fecha de vencimiento y reválida. g) Características de pureza, de acuerdo a la Farmacopea Argentina. De no figurar en esta, consignar a qué farmacopea responde o a qué certificado de autorización. h) Número de protocolo de análisis. i) Peso neto o volumen de la droga. j) Indicación de toxicidad o uso peligroso…
Artículo 17: En las droguerías deberá llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria: a) Libro contralor de estupefacientes (alcaloides). b) Libro contralor de psicotrópicos oficiales. c) Libro de sustancias tóxicas y/o corrosivas si correspondiere. Los registros contralores de psicotrópicos y estupefacientes, tanto en formato papel, electrónico, digital y/o cualquier otra tecnología que la autoridad sanitaria considere pertinente, serán habilitados por el Departamento de Farmacia del Ministerio de Salud y Deportes, deberán ser llevados al día y puestos a disposición y exhibidos a…
Artículo 18: Respecto del funcionamiento, cualquiera sea la categoría de la droguería Tipo A, B o C, deberá ajustarse además a las exigencias de la Disposición ANMAT Nº 2069/2018 (contempladas en Anexo I) y Disposición ANMAT Nº 5037/2019 (contempladas en Anexo II) y las que en el futuro las complementen o reemplacen. En los casos de las droguerías que hayan tramitado ante la Autoridad Sanitaria Nacional la autorización para tránsito interjurisdiccional, deberán también ajustarse a las exigencias de la Disposición ANMAT Nº 7038/2015 y las que en un futuro la complementen o reemplacen.
Artículo 19: Los inspectores autorizados por el Ministerio de Salud y Deportes de la Provincia de Mendoza tendrán las atribuciones previstas en la Ley Nº 16.463, su Decreto Reglamentario Nº 9763/64, Ley Nº 17.565 y su Decreto Reglamentario Nº 3857/69, Decreto Nacional Nº 341/92 y Resolución Ministerio de Salud de la Nación Nº 315/95 y cualquier otra norma que las complementen o sustituyan en el futuro.
Artículo 20: Toda droguería que no cumpla con las funciones específicas a que está destinada, será clausurada preventivamente por el Ministerio de Salud y Deportes de la Provincia, el que procederá a comunicar esta Resolución al Ministerio de Salud de la Nación si correspondiere.
Artículo 21: En caso de que los inspectores, constituidos en el domicilio del establecimiento, no sean atendidos por personal alguno de la firma, en al menos tres (3) ocasiones consecutivas dentro del término de un año, la Autoridad de Aplicación procederá a la suspensión de la habilitación e intimación pertinente, notificándose la resolución adoptada al domicilio legal constituido al momento de la inscripción. Si el interesado no presentara y se constatara mediante nueva inspección que el establecimiento permanece en idénticas condiciones, la Autoridad de Aplicación procederá a la baja de la…
Artículo 22: El Departamento de Farmacia del Ministerio de Salud y Deportes instruirá sumario administrativo a que se refiere el Título VI de la Ley Nº 17.565 y los artículos 2° y 3° de la Ley Provincial N° 3586 y cualquier otra norma que la modifique o sustituya en el futuro.
Artículo 23: Las acciones derivadas de esta ley prescribirán a los cinco (5) años de constatada la infracción. La prescripción se interrumpirá por la comisión de cualquier otra infracción a la presente ley o a las disposiciones dictadas en consecuencia.
Artículo 24: Cuando se constate el incumplimiento del horario declarado o la ausencia del profesional farmacéutico al frente de la dirección de la droguería Tipo A o Tipo B, la autoridad de aplicación se encuentra facultada a aplicar una multa en UF de acuerdo con lo establecido en la Resolución del Ministerio de Salud y Deportes N° 546/2023 y las que la modifiquen o sustituyan en el futuro.
Artículo 25: Las infracciones a las normas de la presente ley y sus reglamentaciones serán sancionadas: a) Con apercibimiento. b) Multas en UF según lo establezca la Resolución del Ministerio de Salud y Deportes N° 546/2023 y las que la modifiquen o sustituyan en el futuro. c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del local o establecimiento en que ella se hubiere cometido. d) Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad o profesión del farmacéutico Director Técnico según corresponda, hasta un lapso de tres…
Artículo 26: En los casos de reincidencia en las infracciones la autoridad sanitaria podrá, además, inhabilitar al infractor por el término de un (1) mes a cinco (5) años, según los antecedentes del mismo, la gravedad de la falta y su proyección desde el punto de vista sanitario.
Artículo 27: Será Autoridad de Aplicación de la presente norma el Ministerio de Salud y Deportes de la Provincia, o el que en el futuro lo sustituya en sus competencias.
Artículo 28: Forman parte de la presente norma los siguientes Anexos: a) ANEXO I: BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS, invocado en el artículo 18 de esta Ley. b) ANEXO II: CLASIFICACIÓN DE DEFICIENCIAS DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS (BPADT), invocado en el artículo 18 de esta Ley. c) ANEXO III: DEFINICIONES
Artículo 29: Deróguese la Ley Nº 2577 y toda otra norma que se oponga a la presente Ley, la cual será de cumplimiento efectivo a partir de su publicación. El Poder Ejecutivo reglamentará la presente Ley.

Fuente: Boletín Oficial de la Provincia de Mendoza.