Ley 9.547 de Mendoza: Nueva agencia para evaluar medicamentos y tecnologías de salud
Ley 9.547 de Mendoza (5 de junio de 2024): Crea la Agencia Provincial de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AGPET), que estudia medicamentos, equipos y procedimientos médicos antes de incorporarlos o dejar de usarlos en el sistema de salud público.
- Número
- Ley 9.547
- Tema
- Salud
- Sancionada
- 5 de junio de 2024
- Publicada en el Boletín Oficial
- 1 de julio de 2024 (N.º 32138)
En pocas palabras
- Evalúa eficacia, seguridad, costo e impacto en el presupuesto de medicamentos, equipos y procedimientos, y emite dictámenes y guías clínicas.
- Sus dictámenes son obligatorios para los organismos del Ministerio de Salud y para los financiadores de salud de origen provincial.
- El director dura 4 años y debe jurar que en los últimos 3 años no tuvo vínculos con empresas que fabriquen o vendan tecnologías de salud o medicamentos.
- Se financia con presupuesto, ingresos propios y el 50% de lo recaudado por registrar y evaluar investigaciones científicas patrocinadas en el Ministerio.
Texto de la ley
- Artículo 1: Créase la AGENCIA PROVINCIAL DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS (AGPET) como un ente autárquico con personalidad jurídica propia y capacidad para actuar en el ámbito del derecho público y privado. La relación institucional de la Agencia con el Poder Ejecutivo Provincial se canalizará a través del Ministerio de Salud y Deportes, o aquel que en el futuro lo reemplace en sus competencias.
- Artículo 2: A los fines de esta Ley se entiende por: a) Tecnologías Sanitarias (TS): al conjunto de medicamentos, productos médicos, test diagnósticos, pruebas de screening, equipamiento médico, procedimientos médicos y/o quirúrgicos, así como cualquier intervención clínica o sanitaria diseñada para la promoción, prevención, tratamiento, cuidados crónicos, paliativos de condiciones de salud de la población. b) Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS): proceso de investigación multidisciplinario que utiliza métodos explícitos para determinar el valor de una tecnología sanitaria en diferentes puntos de…
- Artículo 3: La Agencia tiene por objeto la realización de estudios y evaluaciones con métodos y evidencia de alta calidad sobre las Tecnologías Sanitarias, con el fin de velar y abogar por el uso racional, efectivo, eficiente, equitativo, sustentable, y centrado en las necesidades de las personas, de tales tecnologías; impulsar la calidad y excelencia del sistema de salud y contribuir a disminuir desigualdades en el acceso y la cobertura en el territorio provincial.
- Artículo 4: Compete a la Agencia entender en todo lo relacionado con las Tecnologías Sanitarias en instancias de incorporación, criterios de uso, desinversión, financiamiento, y cobertura en la Provincia mediante la emisión de informes y recomendaciones técnicas.
- Artículo 5: Serán funciones de la Agencia: a) Analizar y evaluar con criterios de eficacia, seguridad, efectividad y costo-efectividad, equidad e impacto presupuestario, las Tecnologías Sanitarias que se utilicen en el Sistema de Salud Provincial. b) Analizar y evaluar el impacto sanitario, económico y social de la incorporación de las Tecnologías Sanitarias, mediante informes técnicos sobre la oportunidad, forma y modo de la incorporación. c) Establecer un plan anual de evaluación de Tecnologías Sanitarias según criterios establecidos en la priorización de tecnologías a evaluar. d) Emitir dictamen…
- Artículo 6: Los dictámenes emitidos por la Agencia tendrán carácter vinculante para todos los organismos centralizados, descentralizados y autárquicos sujetos al ámbito del Ministerio de Salud y Deportes, o aquel que en el futuro lo reemplace en sus competencias, como así también para las organizaciones financiadoras de origen provincial. Facúltese al Poder Ejecutivo a celebrar convenios con organizaciones financiadoras nacionales para la adhesión y aplicación de los dictámenes emitidos por la Agencia.
- Artículo 7: Los dictámenes y/o las recomendaciones, evaluaciones y guías clínicas que la Agencia emita deberán ser notificadas y/o comunicadas a los administrados, organismos relacionados pertinentes y población en general según corresponda, en el plazo de tiempo que fije la reglamentación.
- Artículo 8: La Agencia elaborará evaluaciones completas de Tecnologías Sanitarias, evaluaciones parciales y/o rápidas, evaluaciones económicas, análisis de factibilidad técnica de implementación, análisis de impacto presupuestario, umbrales de decisión y documentos técnicos de apoyo sobre Tecnologías Sanitarias. También podrá evaluar informes de escaneo de horizonte, guías y pautas clínicas.
- Artículo 9: La dirección, administración y representación de la Agencia estará a cargo de un Director designado por el Poder Ejecutivo Provincial. Su mandato durará cuatro (4) años y tendrá un rango equivalente al de Director General del Ministerio de Salud y Deportes, clase 77. Deberá acreditar título universitario, sólida formación y trayectoria académica y profesional en materia de evaluación de Tecnologías Sanitarias y prestar con carácter de declaración jurada no haber tenido participación patrimonial, o haberse desempeñado en cargos de nivel jerárquico, ni tener interés alguno, directo o indirecto…
- Artículo 10: El director de la Agencia tendrá las siguientes funciones: a) Ejercer la dirección, administración y la representación de la entidad. b) Elaborar y presentar el programa anual de actividades y el presupuesto anual de gasto y cálculo de recursos del organismo. c) Establecer criterios para la priorización de evaluaciones de Tecnologías Sanitarias y sus actualizaciones periódicas conforme a la política provincial de salud. d) Elaborar o revisar el reglamento de funcionamiento, en donde deberá prever mecanismos para la toma de decisiones y otras cuestiones relacionadas con la gestión específica…
- Artículo 11: Créase el Comité Técnico Consultivo en el ámbito de la AGENCIA PROVINCIAL DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS (AGPET). El carácter del mismo será ad hoc, consultivo y transitorio según la especificidad del tema en análisis. Su función será la de asesorar y emitir opinión al Director sobre la conveniencia y pertinencia de las medidas a adoptar relacionadas con las Tecnologías Sanitarias. En su integración participarán profesionales, representantes de las entidades prestadoras de cobertura de salud, financiadores, instituciones académicas y científicas, organizaciones de pacientes y/o…
- Artículo 12: La Agencia tendrá cinco (5) áreas de labor, a saber: a) De evaluaciones de Tecnologías Sanitarias: su objetivo será realizar evaluaciones de Tecnologías Sanitarias, para analizar y evaluar el impacto sanitario, clínico, económico y social, entre otros, de las Tecnologías Sanitarias en cualquier etapa de su ciclo de vida. b) De calidad y excelencia clínica: su objetivo será producir y/o gestionar la elaboración de guías de práctica, estándares de calidad de atención y valor de la práctica asistencial. c) De asuntos administrativos y legales: su objetivo será brindar el soporte para el…
- Artículo 13: Los profesionales que se desempeñen como equipos técnicos de la Agencia, conforme a la estructura prevista en el artículo 12, deberán acreditar título universitario, sólida formación y trayectoria académica y profesional en materia de evaluación de Tecnologías Sanitarias, suscribir un compromiso de confidencialidad y prestar con carácter de declaración jurada no haber tenido participación patrimonial, o haberse desempeñado en cargos de nivel jerárquico, ni tener interés alguno, directo o indirecto en ninguna entidad, institución o empresa dedicada a la venta y/o fabricación de tecnologías de…
- Artículo 14: Los recursos de la Agencia provendrán de: a) Los recursos que determine la ley general de presupuesto de la Provincia o leyes especiales. b) Todo ingreso no previsto en el inciso anterior, proveniente de la gestión propia del organismo. c) El cincuenta por ciento (50%) de los recursos generados en el registro y evaluación de la investigación científica patrocinada en el ámbito del Ministerio de Salud y Deportes. d) Los bienes muebles que sean transferidos a la Agencia en los términos que establezca la reglamentación de la presente ley. e) Cualquier otro ingreso que legalmente se prevea. La…
- Artículo 15: Será Autoridad de Aplicación de la presente ley el Ministerio de Salud y Deportes, o el que en el futuro lo reemplace en su competencia.
- Artículo 16: El Poder Ejecutivo reglamentará la presente Ley.